上海2026年3月21日 美通社 －－ 2026年3月21日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU－KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。舒沃哲®成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
“悟空28”（WU－KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是一个非常有挑战性的靶点。国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。‘悟空28’达到主要研究终点，是公司‘全球创新’发展历程的一个重大里程碑。这一全球大规模注册临床研究的成功，是对舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌（NSCLC）潜力的有力验证，充分彰显公司的全球临床开发能力。我们衷心感谢所有参与研究的患者及其家属，以及全球研究团队的付出与支持，期待在国际学术舞台分享这项研究的积极数据。”
“悟空28”（WU－KONG28）主要研究者、同济大学附属东方医院周彩存教授表示：“首先祝贺国际多中心III期临床研究‘悟空28’取得阳性结果。作为全球目前唯一在中美两国获批、针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向药物，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC，较含铂双药化疗显著改善无进展生存期（PFS）。这一突破不仅意味着初治的EGFR exon20ins NSCLC患者获得卓越疗效，同时也享有口服给药的便利性和更优的治疗体验。”
此前，舒沃哲®二后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。基于既往研究数据，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”（BTD）。基于“悟空28”的结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并陆续被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南和美国临床肿瘤学会（ASCO）指南推荐，成为全球唯一纳入两大国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
注：文中涉及市场地位、“首个且唯一”等表述，均基于截至本文发布日期的公开数据。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First－in－class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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