泰励生物有限公司(Tyligand Bioscience Ltd.，以下简称“泰励生物”或“公司”)今日宣布，公司自主研发的KRAS G12D抑制剂puflirasib(TSN1611)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)，用于联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇(GnP方案)一线治疗携带KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者。

　　胰腺导管腺癌(PDAC)是最常见且恶性程度最高的胰腺癌类型，占所有胰腺癌病例的90%以上，是全球致死率较高的恶性肿瘤之一。KRAS G12D是PDAC中最常见的KRAS突变亚型，流行病学及大型基因组研究显示，其约占全部PDAC病例的35%-40%。目前全球范围内尚无靶向KRAS G12D的抑制剂获批上市;转移性PDAC的一线标准治疗仍高度依赖以GnP方案为代表的传统系统性化疗，临床上亟需精准、有效的靶向治疗选择。

　　快速通道认定是美国FDA设立的一项加速审评机制，旨在促进针对严重或危及生命疾病且有望填补未满足医疗需求的创新药物的研发与审评进程。获得该项认定后，泰励生物将在TSN1611的后续临床开发中获得与FDA更有效的沟通机会，并在符合相关标准的前提下，有资格在未来提交新药上市申请(NDA)时申请加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)以及滚动审评(Rolling Review)。

　　泰励生物联合创始人、董事长兼首席执行官Tony Zhang博士表示：“puflirasib联合标准一线化疗方案治疗转移性胰腺癌获得FDA快速通道认定，是泰励生物全球研发与注册进程中的一项重要里程碑，也再次印证了我们核心产品的临床应用潜力。在已开展的临床研究中，puflirasib不仅在PDAC、非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)等多种KRAS G12D突变实体瘤中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，更表现出良好的安全耐受性，3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率处于较低水平。这些差异化优势充分印证了puflirasib作为联合一线标准化疗基石药物的巨大潜力。我们期待与监管部门和全球研究者保持紧密合作，全力推动该疗法的临床开发，力争早日惠及广大亟待新疗法的胰腺癌患者。

　　关于泰励生物

　　泰励生物(Tyligand Bioscience)是一家成立于2017年的处于临床阶段的生物制药公司，专注于发现与开发创新肿瘤疗法。公司自2018年开始业务运营，管理团队凭借数十年在跨国药企领导药物发现与开发的深厚经验，成功搭建了涵盖小分子及抗体偶联药物(ADC)全流程整合能力的技术平台。以此为创新引擎，公司已建立多款候选药物组成的多元化管线。

　　泰励生物始终以解决未满足的重大临床需求为导向，致力于成为全球领先的生物制药企业，通过持续输出高质量、差异化的创新疗法，改善全球患者的生命质量并创造长期的商业价值。

　　有关泰励生物的更多信息，请访问：www.tyligand.com.cn 。